Descongestionantes nasais com a fenilefrina não funcionam quando usados por via oral, afirma FDA

“remédios podem sair do mercado americano. No Brasil, Anvisa ainda não se posicionou”

Roberto Peixoto/G1

A Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA) disse que está acompanhando atentamente a revisão da fenilefrina oral pela FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Na última terça-feira (12), conselheiros da agência afirmaram que a droga é ineficaz, especificamente nessa sua forma oral, encontrada em diversos remédios para congestão nasal.

A ACESSA representa gigantes farmacêuticas como a Hypera Pharma, P&G Health, Aché, Bayer, entre diversas outras. “Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliar de forma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores”, disse a entidade, em nota.

Se a FDA seguir as recomendações do painel (o que geralmente acontece), farmacêuticas poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras americanas seus medicamentos orais contendo fenilefrina. No Brasil, pelo menos por enquanto, nada muda, visto que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não se manifestou sobre a decisão do grupo consultivo americano.

Ao g1, a ACESSA reforçou ainda a segurança dos medicamentos sem prescrição contendo a substância no país. “[Esses remédios], amplamente utilizados para o alívio de sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal, tiveram sua segurança comprovada pela Anvisa e continuam disponíveis no mercado brasileiro”, garantiu.

A FDA, no entanto, não discutiu esse ponto. Pelo contrário, afirmou que a fenilefrina é segura, porém ineficaz, já que não cumpre o que promete nessa sua forma. A droga é um ingrediente-chave em diversos medicamentos vasoconstritores, ou seja, que promovem a redução do inchaço e inflamação das mucosas do nariz.

No Brasil, a substância está em remédios vendidos sem receita como Benegrip Multi, Neolefrin, Coristina D, Multigrip, ResfeGripe, Vick Pyrena Grip 7, entre diversos outros. Um painel da FDA, porém, avaliou que, especificamente na sua versão oral, ela é ineficaz. Cabe ressaltar aqui que apenas a fenilefrina foi considerada ineficaz. Os outros componentes desses remédios que aliviam sintomas de resfriados não foram avaliados.

Ou seja, segundo o painel, nessa sua forma, não há diferença entre tomar um remédio contendo fenilefrina e placebos (falsos tratamentos) para aliviar a congestão. Isso acontece porque quando a substância é ingerida desse modo, apenas uma pequena quantidade atinge o nariz. A fenilefrina ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina.

O g1 também questionou a Anvisa se agência planeja reavaliar a eficácia da fenilefrina em medicamentos vendidos no Brasil, mas não recebeu posicionamento até a mais recente atualização desta reportagem. A reportagem também entrou em contato com outros fabricantes de medicamentos do tipo no país, como o Grupo NC (responsável pelo Multigrip, ResfeGripe, e etc.).

A assessoria do NC recebeu a demanda e informou, no fim da tarde de terça, que estava verificando o posicionamento da empresa.

O porquê da decisão

A análise da FDA se baseia em novas descobertas sobre como o corpo processa a fenilefrina quando a droga é tomada por via oral. Isso porque estudos indicam que apenas uma pequena quantidade da substância atinge o nariz para aliviar a congestão quando a fenilefrina é ingerida dessa forma.

Com base nesses estudos, pesquisadores da Universidade da Flórida solicitara então à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina do mercado americano. Isso aconteceu em 2007, porém, somente na última terça, membros desse painel consultivo proferiram seu voto contrário a tese de que “a fenilefrina administrada oralmente é eficaz como descongestionante nasal”.

Houve um consenso entre os 16 membros do comitê, e todos concordaram que não há necessidade de investigar o assunto mais a fundo em futuras análises. “A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem os seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento faça isso”, disse Jennifer Schwartzott, membro do painel da FDA.

A análise também se baseia em uma recente revisão da FDA que questionou estudos antigos que apoiavam a eficácia da fenilefrina. No entanto, outros estudos mais recentes, conduzidos inclusive pela Merck e Johnson & Johnson, não encontraram diferença entre medicamentos contendo fenilefrina e placebos no alívio da congestão. Esses resultados levaram então os conselheiros a apoiar a revisão da agência e questionar a eficácia da fenilefrina em descongestionantes.

Ainda de acordo com o grupo, o medicamento parece mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas, e produtos do tipo não foram avaliados.

Nota da ACESSA sobre a fenilefrina oral

“A Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA), antiga ABIMIP, está atenta à recente discussão e revisão da eficácia da fenilefrina oral, conduzida pela Food and Drugs Administration (FDA) nos Estados Unidos. A ACESSA destaca a importância da segurança do consumidor e reafirma que os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) contendo fenilefrina, amplamente utilizados para o alívio de sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal, tiveram sua segurança comprovada pela Anvisa e continuam disponíveis no mercado brasileiro. A segurança e a eficácia dos produtos de Autocuidado em saúde são de extrema importância para a ACESSA e suas associadas. Continuaremos a monitorar de perto esta situação em evolução e a colaborar com a Anvisa para garantir que as melhores decisões sejam tomadas em prol da saúde e do bem-estar dos consumidores. Como ainda não há uma decisão sobre o tema, à medida que mais informações forem disponibilizadas pela FDA e outras agências reguladoras, estaremos preparados para avaliar de forma proativa e apropriada, fornecendo orientações claras e precisas aos consumidores sobre o uso seguro e eficaz de produtos de Autocuidado”.